辉瑞与AbbVie达成和解,推迟Humira类似药美国上市时间

11月30日,辉瑞宣布与AbbVie就阿达木单抗生物类似药全球范围的专利诉讼达成和解。

根据协议,在欧洲市场,辉瑞的阿达木单抗生物类似药获得EMA批准后就可上市销售。但是在美国市场,辉瑞需要2023年11月20日以后方可上市销售阿达木单抗生物类似药。双方协议的其他财务细节未见披露。

这是目前为止第7家与AbbVie就Humira专利诉讼达成和解的公司。之前6家分别是Amgen、费森尤斯卡比、三星Bioepis、Mylan、Sandoz、Momenta。其中Amgen、Sandoz的阿达木单抗类似物已经先后于2016年和2018年被FDA批准。


由于阿达木单抗在欧洲的专利保护已经到期,开发企业不再受限。但是对于美国市场,从目前7家公司签订的协议条款来看,越早与AbbVie达成和解,获得许可在美国上市阿达木单抗类似物的时间也越早。辉瑞的阿达木单抗类似药目前处于III期临床阶段。

7家与AbbVie达成和解的公司

勃林格殷格翰的阿达木单抗类似物已经在2017年获得FDA批准上市,但其与AbbVie的专利诉讼仍在进行之中。勃林格仍希望通过专利挑战,可以使自己的Cyltezo于2023年前在美国上市。


Humira是史上最畅销的药物,2017年美国市场销售收入达到123.6亿美元,其他国家和地区的市场份额累计60亿美元。目前欧洲市场对生物类似药接受度高,价格竞争也激烈。10月底一度传出Humira定价将直降80%,AbbVie随后则对这一消息进行了辟谣。但无论如何,Humira的市场竞争已经到来(见:Humira欧洲降价80%是误读?专利到期影响被夸大?)。


AbbVie管理层认为生物类似药对Humira2019年销售收入影响不大预测2019年Humira的国际收入会下降17亿美元,但美国市场的仍有10%~12%的增幅,因此2019年的全球总收入相比2018年变化不大。